Quality Assurance (QA)

Välkommen

QA ansvarar för  

  • att produkterna är tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) med hög kvalitet och distribueras enligt god distributions sed (GDP) med full spårbarhet från tillverkning till försäljning  
  • att upprätthålla och kontinuerligt utveckla och förbättra företagets dokumenterade kvalitetssystem som ska uppfylla gällande internationella och nationella lagstiftning.   
  • att registrera och noga undersöka alla produktreklamationer och kvalitetsproblem. Vid indragningar samarbetar QA med berörd myndighet för att samordna indragningsaktiviteterna.   
    Reklamationer rapporteras till complaint@campuspharma.se enligt SOP Reklamationer  
    Avvikelser, Change Control och andra kvalitetsrelaterade ärenden
    rapporteras/skickas till qa@campuspharma.se enligt SOP 
    Deviation and CAPA management samt Change Control   
  • att säkerställa företagets introduktions-samt kontinuerliga träningsprogram implementeras enligt GMP/GDP och följs på företaget  
  • att kommunicera, inspektera och godkänna tillverkare, leverantörer, kontraktlaboratorier och kunder samt upprätthålla kvalitetsavtal med dessa enligt GMP/GDP  
  • att utföra årliga självinspektioner och åtgärda eventuella avvikelser inom GMP/GDP  

QP  

Har huvudansvaret för att underhålla GMP kraven bl.a. genom Change kontroll, Riskhantering, avvikelse- och reklamationer  

Granska tillverkningsdokumentation och frisläppa tillverkningssatser/batcher till försäljning  

Kontaktperson med myndigheter när det gäller tillverkningstillstånd och indragningar  

CampusPharma har 2 QP: Aridj Ali & Nadereh Poorkhalkali.

Aridj är primär ansvarig för frisläppningen av Hypotron och Levonorgestrel / Ethinylestradiol (Oralcon, Femicept, Prionelle) med Nadereh som backup.

Nadereh är Primär ansvarig för Xonvea och Norgestimate / Ethinylestradiol (Amorest) och Desogestrel (Vinelle) med Aridj som backup.

RP  

Har huvudansvaret för att underhålla GDP kraven bl.a. genom Change kontroll, Riskhantering, avvikelse- och reklamationer  

Godkänna tillverkningssatser/batcher till distribution  

Ladda ner

Kontaktperson med myndigheter när det gäller partihandelstillstånd och indragningar  

Vi inom QA

Aridj Ali

Head of QA RP, QP

Frauke Weis

QA Manager

Nadereh Poorkhalkali

QP

Nyheter taggade med ‘QA’

Uleåborg Läkardagarna

Vi hade det så trevligt uppe i norr på Uleåborg Läkardagarna, dvs Anna-Maris distrikt. Två väldigt lyckade dagar med livliga diskussioner kring våra produkter Xonvea, Blissel och Donaxyl. Alltid värt…

Läs mer

Sidansvarig: Aridj Ali
Senast uppdaterat : 13:51, 21 augusti, 2023 av Janne Sandin

Type to search