Regulatory Affairs ansvarar för att ansöka om godkännande för nya produkter hos läkemedelsmyndigheterna, samt att underhålla registrerade produkter. Vi har koll på regelverk kring läkemedel och bevakar uppdateringar regelbundet.
Information om vem som är regulatoriskt ansvarig per produkt finns under våra produkter.
Kontakta oss via regulatory@campuspharma.se vid frågor som rör produkter.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
- Ansökan om försäljningstillstånd för nya produkter
- Underhåll av registrerade produkter:
- Förnyelseansökningar
- Ändringsansökningar
- Nationella notifieringar
- Uppdatera produktinformation. Alla ändringar i SmPC/PL måste godkännas av myndighet.
- Uppdatera förpackningsmaterial. Alla ändringar av märkningstext/mock-up måste godkännas av myndighet.
- Uppdatera produktinformationssidor (FASS, Felleskatalogen, Pharmaca Fennica, DKMA-net)
- Granska marknadsföringsmaterial
- Godkänna förpackningsmaterial inför produktion
- Bevaka uppdateringar av regelverk och riktlinjer
- Arkivera beslut, godkännanden och registrerad dokumentation
Vi på Regulatory Affairs
Anne-Sofie Hellstrand
Head of Regulatory Affairs
Camilla Börstell
Regulatory Manager
Viktoria Kanas
Regulatory Manager
Nyheter taggade med ‘regulatory’
Tampereen Lääkäripäivät 18-20.3
Då var det dags att delta på årets bästa kongress igen! Och det var värt som alltid; årets största kongress med hundratals läkare i tre dagar. Vi träffade många bekanta…
Uleåborg Läkardagarna
Vi hade det så trevligt uppe i norr på Uleåborg Läkardagarna, dvs Anna-Maris distrikt. Två väldigt lyckade dagar med livliga diskussioner kring våra produkter Xonvea, Blissel och Donaxyl. Alltid värt…
CampusPharma på Helsingin Lääkäripäivät 21-22 Januari
Vi deltog igen på tvådagars kongress Helsingin Lääkäripäivät. Det var mycket intresse för alla våra core-produkter och många tog förvånansvärt mycket broschyrer! Kanske därför att nu deltog det många ivriga…
Tack för blommorna CampusPharma!
Tack för de vackra blommorna som jag fick på min födelsedag den 30. December! Blev speciellt glad i år för de vackra färgerna i buketten 😉 (Har alltid fått enbart…
Att Läskvittera i Centuri
Hej I dagarna kommer ni att få en del dokument som ni måste kvittera, ni behöver välja i filtret Ej Publicerat för att kunna hitta dokumentet och kvittera den. Se…
Träning i Centuri
Hej Idag hade vi en träning i Centuri systemet som går live 14 November. Ni kommer att få mail om vilka dokument ni ska läsa, var så goda och läs…
Kongress “Unga Läkare” i Helsingfors
Vi deltog för första gången på Unga Läkare -kongress 9-10 November i Helsingfors, där vi träffade flera nyfikna yngre läkare från hela landet. Många av dem fick info om våra…
CampusPharma på Tampereen Lääkäripäivät
Förra veckan deltog vi igen på Tampereen Lääkäripäivät. Tre intensiva och långa kongressdagar med många bra diskussioner och positiv återkoppling på våra produkter. På kongresser tillsammans med många stora bolag…
CampusPharma på Pohjolan Lääkäripäivät 19-21.2
Två glada finskor deltog på Läkardagarna uppe i norra Finland, närmare sagt Uleåborg. Tre dagars kongress med många nyfikna läkare och läkarstuderande från olika håll i norra och mellersta Finland,…
CampusPharma på Helsingin Lääkäripäivät 22-23 Januari
Då var det dags att delta på “Läkardagarna” i Helsingfors igen! Två dagars kongress med många bra diskussioner kring våra produkter med Xonvea som vår stjärna. Niklas och Pernilla S…
Centuri
Mercur BC
Rillion One
Aspia MyBusiness
MedMind
Förkortningar
AdressoPost
Reed & Mackay
Närvaro kontoret
Skapa QR-koder
IT-support